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进口（含港、澳、台）保健食品产品注册

281613376@qq.com(天健华成) — Fri, 29 Aug 2008 13:50:14 GMT

进口（含港、澳、台）保健食品产品注册
2006年02月23日发布
　　一、项目名称：保健食品审批
　　二、许可内容：进口（含港、澳、台）保健食品产品注册
　　三、设定和实施许可的法律依据：
《中华人民共和国食品卫生法》第二十二条、国务院办公厅“关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知”（国办发[2003]31号）、《保健食品注册管理办法（试行）》
　　四、收费：审评费8000元/个
　　收费依据：国家物价局、财政部“关于发布中央管理的卫生系统行政事业性收费项目及标准的通知”（[1992]价费字314号）；财政部《关于确认国家药品监督管理局收入收缴管理制度改革试点的有关事宜的通知》（财库〔2002〕49号）。
　　五、数量限制：本许可事项无数量限制
　　六、申请人提交申请材料目录：
　　（一）进口保健食品注册申请表；
　　（二）申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件；
　　（三）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）；
　　（四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书；
　　（五）提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）；
　　（六）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）；
　　（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据；
　　（八）功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法；
　　（九）生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料；
　　（十）产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）；
　　（十一）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据；
　　（十二）检验机构出具的试验报告及其相关资料，包括：
　　1、试验申请表；
　　2、检验单位的检验受理通知书；
　　3、安全性毒理学试验报告；
　　4、功能学试验报告；
　　5、兴奋剂、违禁药物等检测报告（申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）；
　　6、功效成份检测报告；
　　7、稳定性试验报告；
　　8、卫生学试验报告；
　　9、其他检验报告（如：原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等）；
　　（十三）产品标签、说明书样稿；
　　（十四）其它有助于产品评审的资料；
　　（十五）两个未启封的最小销售包装的样品；
　　（十六）生产国（地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件；
　　（十七）由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件；境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件；
　　（十八）产品在生产国（地区）生产销售一年以上的证明文件，该证明文件应当经生产国(地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认；
　　（十九）生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准；
　　（二十）产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样；
　　（二十一）连续三个批号的样品，其数量为检验所需量三倍；
以上申报材料具体要求详见《保健食品注册管理办法（试行）》附件1。
　　七、对申请资料的要求：
　　（一）申报资料的一般要求：
　　1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《保健食品注册申请表》中“所附资料”顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。
　　2、申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。
　　3、新产品注册申请应提交申报资料原件1份、复印件8份。复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰。其中，申请表、质量标准、标签说明书还应当提供电子版本，且内容应当与原件保持一致。
　　4、除《进口保健食品注册申请表》及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。
　　5、多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人推荐书。
　　6、申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。
　　7、产品配方、生产工艺、质量标准、标签与说明书及有关证明文件中的外文，均应译为规范的中文；外文参考文献中的摘要、关键词及与产品保健功能、安全有关部分的内容应译为规范的中文(外国人名、地址除外)。
　　8、已受理的产品，申请人提出更改申报资料有关内容的具体要求如下：
　　（1）产品配方、生产工艺、试验报告以及其它可能涉及产品安全和功能的内容不得更改。
　　（2）除上述内容外，如需更改，申请人应向原受理部门提交书面更改申请，说明更改理由，注明提交的日期，加盖与原申请人一致的印章。申请人应提供更改后该项目的完整资料。
　　9、未获国家食品药品监督管理局批准注册的产品，其申报资料及样品一般不予退还，但已提交的《委托书》、产品在生产国（或地区）生产销售一年以上的证明文件、生产国（或地区）有关机构出具的生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件及《保健食品批准证书》原件（再注册产品除外）除外，如需退还，申请人应当在收到不批准意见的3个月内提出书面退还申请。
　　（二）申报资料的具体要求:
　　1、进口保健食品注册申请表。
　　（1）保健食品注册申请表可从国家食品药品监督管理局网站（www.sfda.gov.cn）或国家食品药品监督管理局保健食品审评中心网站（www. bjsp.gov.cn）下载。
　　（2）填写前应认真阅读填表须知，按要求填写。
　　（3）申请表内容须打印填写，项目填写应完整、规范，不得涂改。
　　（4）申报的保健功能应与国家食品药品监督管理局公布的保健食品功能名称一致。申报的新功能除外。
　　（5）进口保健食品申请人为产品所有权的拥有者，生产企业为产品的实际生产者（申报产品由申请人自行生产的，生产企业即为申请人；申报产品由申请人委托境外其它企业生产的，生产企业即为被委托企业）。
　　（6）产品名称应包括品牌名、通用名和属性名。按《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》提供该项资料。
　　2、申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。提供的复印件应清晰、完整，加盖印章。
　　3、申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料(从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索)。
申请注册的保健食品通用名（以原料名称命名的除外）与已批准注册的药品名称不重名的检索报告, 由申请人从国家食品药品监督管理局网站数据库中检索后自行出具。如：经检索，“益肝灵片”是已批准注册的药品名称，“×××牌益肝灵片（口服液或胶囊等）”就不得作为保健食品名称。
　　4、申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。
由申请人自行做出声明，并对声明做出承诺，“如有不实之处，本申请人愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果”。
　　5、商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。
商标注册证明文件，是指国家商标注册管理部门批准的商标注册证书复印件，未注册的不需提供。商标使用范围应包括保健食品，商标注册人与申请人不一致的，应提供商标注册人变更文件或申请人可以合法使用该商标的证明文件。提供的复印件应清晰、完整，加盖印章。
　　6、产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）。
按《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》提供该项资料，包括研发思路、功能筛选过程、预期效果三方面内容，各项内容应分别列出，缺一不可。
　　7、产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据。
　　（1）按规定配方表示格式列出原辅料名称及其用量。
　　（2）产品配方（原料和辅料）、配方依据应分别列出，内容应完整。
　　（3）国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。保健食品原辅料的使用和审批暂按照卫生部发布的《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）执行。
　　（4）野生动植物类保健食品应符合《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》。
　　（5）真菌、益生菌类保健食品应符合《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》和《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》。
　　（6）核酸类保健食品应符合《核酸类保健食品申报与审评规定（试行）》。
　　（7）氨基酸螯合物、使用微生物发酵直接生产、褪黑素、大豆磷脂、芦荟、蚂蚁、以酒为载体、甲壳素、超氧化物歧化酶（SOD）、动物性原料、红景天、花粉、螺旋藻、石斛应符合《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）》。
　　（8）营养素补充剂类保健食品，应标出产品每种营养素的每人每日食用量，并与《中国居民膳食营养素每日参考摄入量》和《矿物质、维生素种类及用量》中相应营养素的每人每日推荐食用量一道对应列表表示。应符合《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》。
　　（9）缓释制剂保健食品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
　　（10）保健食品原料与主要辅料相同,涉及不同口味、不同颜色的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
　　（11）增补剂型的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
　　（12）不得以肌酸和熊胆粉作为原料申请保健食品，暂不受理和审批金属硫蛋白为原料申请的保健食品。
　　（13）以舌下吸收的剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型。
　　8、功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法。
　　按《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》提供该项资料，功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法三方面内容应分别列出，不可缺项。
　　9、生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。
　　（1）按《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》提供该项资料，生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料三方面资料应分别列出，不可缺项，内容应一致。
　　（2）应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品应符合《应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定（试行）》。
　　10、产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）。
　　（1）按《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》提供该项资料。
　　（2）企业标准中涉及到申请人名称，应与申请表中申请人名称一致。
　　（3）企业标准中附录按规定逐项列出，内容应完整、齐全。
　　11、直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。
　　按《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》提供该项资料，直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据四方面资料应分别列出，不可缺项。
　　12、检验机构出具的试验报告及其相关资料。
　　（1）按《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》提供该项资料。
　　（2）出具试验报告的机构应为国家食品药品监督管理局确定的保健食品检验机构。
　　（3）试验报告有效期为自检验机构签发之日起的2年内，超过有效期的试验报告不予受理。
　　（4）试验报告按下列顺序排列：
　　①检验申请表（附在相应的试验报告之前）；
　　②检验单位的检验受理通知书（附在相应的试验报告之前）；
　　③安全性毒理学试验报告；
　　④功能学试验报告（包括动物的功能试验报告和/或人体试食试验报告）；
　　⑤兴奋剂、违禁药物检验报告（申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）；
　　⑥功效成分或标志性成分试验报告；
　　⑦稳定性试验报告；
　　⑧卫生学试验报告；
　　⑨其他检验报告（如原料品种鉴定报告、菌种毒力试验报告等）。
　　（5）试验报告中产品名称、送检单位、样品生产或试制单位名称、样品批号应与检验申请表中相应内容一致。
　　（6）试验报告的检验依据应按照现行规定执行，目前执行的是《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）。
　　（7）营养素补充剂保健食品的注册申请，不需提供功能学试验报告；不提供安全性毒理学试验报告的，必须书面说明理由。
　　13、产品标签、说明书样稿。
产品标签、说明书样稿应按《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》提供该项资料。
保健食品的适宜人群、不适宜人群、注意事项应根据申报的保健功能和产品的特性确定，按《保健食品申报与审评补充规定（试行）》提供该项资料。
　　14、生产国（地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。
　　（1）申报产品由申请人委托境外生产企业生产的，证明文件中的生产企业应为被委托生产企业，同时需提供申请人委托生产的委托书。
　　（2）证明文件中应载明出具文件机构名称、产品名称、生产企业名称和出具文件的日期。
　　（3）出具该证明文件的机构应是产品生产国主管部门或行业协会。
　　15、由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件及受委托的代理机构营业执照复印件。
委托办理注册事务的委托书应符合下列要求：
　　（1）委托书应载明委托书出具单位名称、受委托单位名称、委托申请注册产品名称、委托事项和委托书出具日期。
　　（2）出具委托书的委托方应与申请人名称完全一致。
　　（3）被委托方再次委托其它代理机构办理注册事务时，应提供申请人的认可文件原件及中文译本，译文需经中国境内公证机关公证。
　　16、产品在生产国（地区）生产销售一年以上的证明文件，该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国使领馆确认。
产品在生产国（或地区）生产销售一年以上的证明文件，应符合以下要求：
　　（1）证明文件应载明文件出具机构的名称、申请人名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期。
　　（2）证明文件应当明确标明该产品符合该国家（或地区）法律和相关标准，允许在该国（或地区）生产和销售，如为只准在该国（或地区）生产，不在该国（地区）销售，这类产品注册申请不予受理。
　　（3）出具证明文件的机构应是生产国政府主管部门或行业协会。
　　（4）该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。
　　17、生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准。
　　18、产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样。应列于标签、说明书样稿项下。
　　19、其它有助于产品评审的资料。
　　（1）包括生产企业质量保证体系文件（GMP、HACCP）证明、原料供应证明、原料供销合同、委托协议、原料检验报告或出厂合格证书等证明文件以及产品配方、工艺、功能、安全等有关的研究、参考文献资料等。
　　（2）提供的外文资料，应译为规范的中文。
　　（3）首页应当提供注明该项下各项文件、资料名称和类别的目录，并使用明显的识别标志对各项文件、资料进行区分。
　　20、两个未启封的最小销售包装的样品。
提供的样品包装应完整、无损，应贴有标签，标签应与申报资料中相应的内容一致。样品包装应利于样品的保存，不易变质、破碎。样品应在保质期内。
　　21、连续三个批号的样品，其数量为检验所需量三倍。
　　上述申报资料必须使用中文并附原文，外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证，确保与原文内容一致；申请注册的产品质量标准（中文本），必须符合中国保健食品质量标准的格式。
　　还应当注意以下事项：
　　1．产品名称、申请人名称、生产企业名称、代理机构名称（中、英文）应前后一致。
　　2．证明文件、委托书应为原件，应使用生产国（或地区）的官方文字，需由所在国（或地区）公证机关公证和我国驻所在国使（领）馆确认。
　　3．证明文件、委托书中载明有效期的，应当在有效期内使用。
　　4．证明文件、委托书应有单位印章或法人代表（或其授权人）签字。
　　5．证明文件、委托书应译为中文，并由中国境内公证机关公证。
　　八、申办流程示意图：

　　九、许可程序：
　　（一）受理：
　　申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照“《保健食品注册管理办法》附件一：进口保健食品产品注册申请申报资料项目”对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
　　（二）检验与核查：
　　行政受理服务中心受理后，国家食品药品监督管理局在5日内向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。根据需要，国家局可以对该产品的生产现场和试验现场进行核查。
检验机构收到检验通知书和样品在50日内对抽取的样品进行样品检验和复核检验，将检验报告移送国家食品药品监督管理局，同时抄送申请人。特殊情况，检验机构不能在规定的时限内完成检验工作的，应当及时向国家食品药品监督管理局报告并书面说明理由。
　　（三）技术审评和行政审查：
　　国家食品药品监督管理局在受理申请后，应当在80日内对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出许可决定。在审查过程中，需要补充资料的，国家食品药品监督管理局应当一次性提出。申请人应当在收到补充资料通知书后的5个月内提交符合要求的补充资料，未按规定时限提交补充资料的予以退审。特殊情况，不能在规定时限内提交补充资料的，必须向国家食品药品监督管理局提出书面申请，并说明理由。国家食品药品监督管理局应当在20日内提出处理意见。申请人补充资料时间不计入许可时限，其审查时限在原审查时限的基础上延长30日。经审查准予注册的，发给《国产保健食品批准证书》。不予注册的，应当书面说明理由。
　　（四）送达：
　　自行政许可决定作出之日起10日内，SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。
　　（五）复审：
　　申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予注册的决定有异议的，可以在收到不予注册通知之日起10日内向国家食品药品监督管理局提出书面复审申请并说明复审理由。
　　国家食品药品监督管理局收到复审申请后，应当按照原申请事项的审查时限和要求进行复审，并作出复审决定。撤销不予注册决定的，向申请人颁发相应的保健食品批准证明文件；维持原决定的，不再受理再次的复审申请，但申请人可按照有关法律规定，向国家食品药品监督管理局申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。
　　十、承诺时限：自受理之日起，85日内作出行政许可决定。
　　十一、实施机关：
　　实施机关：国家食品药品监督管理局
　　受理地点：国家食品药品监督管理局行政受理服务中心
　　十二、许可证件有效期与延续：
　　《进口保健食品批准证书》有效期为5年，《进口保健食品批准证书》有效期届满需要延长有效期的，申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册。
　　十三、许可年审或年检：无
　　十四、受理咨询与投诉机构：
　　咨询：国家食品药品监督管理局注册司
　　投诉：国家食品药品监督管理局驻局监察局、政策法规司执法监督处
　　注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日

保健食品注册申请指南

281613376@qq.com(天健华成) — Fri, 29 Aug 2008 13:49:50 GMT

保健食品注册申请指南

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2005年07月13日 13:43:40

一、受理单位、地址、时间以及联系电话等
受理单位：国家食品药品监督管理局保健食品审评中心保健食品受理处
地址：北京市崇文区法华南里11号楼5层
邮编：100061
联系电话：010-63703355-801
传真：010-67172946
受理时间：每周一、二、四（节假日除外）
上午9：00—11：30，下午1：30—3：30
国家食品药品监督管理局网站：www.sfda.gov.cn
国家食品药品监督管理局保健食品审评中心：www.bjsp.gov.cn

二、保健食品审批工作程序
国产保健食品，由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。
进口保健食品，由申请人将申报资料和样品报送国家食品药品监督管理局。

三、申报资料的一般要求
（一）申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《保健食品注册申请表》中“所附资料”顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。
（二）申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。
（三）除《保健食品注册申请表》及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。
（四）多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人推荐书。
（五）申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。
（六）产品名称应包括品牌名、通用名和属性名。产品名称应符合以下要求：
1．符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定。
2．反映产品的真实性，简明易懂，符合中文语言习惯。
3．品牌名可以采用产品的注册商标或其他名称。
4．通用名应当准确、科学，不得使用明示或者暗示治疗作用以及夸大功能作用的文字。
５．属性名应当表明产品的客观形态，其表述应规范、准确。
６．增补剂型的产品，在命名时应采用同一品牌名和通用名，但需标明不同的属性名。
７．进口产品中文名称应与外文名称对应。可采用意译、音译或意、音合译，一般以意译为主。
８．保健食品命名时不得使用下列内容：
（１）消费者不易理解的专业术语及地方方言；
（２）虚假、夸大和绝对化的词语，如“高效”、“第×代”；
（３）庸俗或带有封建迷信色彩的词语；
（４）外文字母、符号、汉语拼音等（注册商标除外）；
（５）不得使用与功能相关的谐音词（字）;
（６）不得使用人名和地名（注册商标除外）。
（七）产品配方、生产工艺、质量标准、标签与说明书及有关证明文件中的外文，均应译为规范的中文；外文参考文献中的摘要、关键词及与产品保健功能、安全有关部分的内容应译为规范的中文(外国人名、地址除外)。
（八）申请人提交补充资料，应按《保健食品审评意见通知书》的要求和内容逐项顺序提供，并附《保健食品审评意见通知书》（原件或复印件）。在提交补充资料时，应将该项目修改后的完整资料一并提供，并注明修改日期，加盖与原申请人一致的公章。
（九）已受理的产品，申请人提出更改申报资料有关内容的具体要求如下：
　1．产品配方、生产工艺、试验报告以及其它可能涉及产品安全和功能的内容不得更改。
　2. 除上述内容外，如需更改，申请人应向原受理部门提交书面更改申请，说明更改理由，注明提交的日期，加盖与原申请人一致的印章。申请人应提供更改后该项目的完整资料。
　（十）未获国家食品药品监督管理局批准注册的产品，其申报资料及样品一般不予退还，但已提交的《委托书》、产品在生产国（或地区）生产销售一年以上的证明文件、生产国（或地区）有关机构出具的生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件及《保健食品批准证书》原件（再注册产品除外）除外，如需退还，申请人应当在收到不批准意见的3个月内提出书面退还申请。
　（十一）新产品注册申请应提交申报资料原件1份、复印件8份；变更与技术转让产品注册申请应提交原件1份、复印件6份。复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰。其中，申请表、质量标准、标签说明书还应当提供电子版本，且内容应当与原件保持一致。

四、国产保健食品申报资料项目
（一）保健食品注册申请表（国产/进口）
1．保健食品注册申请表可从国家食品药品监督管理局网站（www.sfda.gov.cn）或国家食品药品监督管理局保健食品审评中心网站（www. bjsp.gov.cn）下载。
2. 填写前应认真阅读填表须知，按要求填写。
3．申请表内容须打印填写，项目填写应完整、规范，不得涂改。
4．申报的保健功能应与国家食品药品监督管理局公布的保健食品功能名称一致。申报的新功能除外。
5．申请人为法人或其它组织的，申请人名称、地址应与《企业法人营业执照》、《事业单位法人资格登记证》中单位名称、地址完全一致，并与印章一致；法人代表签字应与《独立法人资格证书》中法人代表名称一致；申请人为合法公民的，申请人名称应与身份证一致，并将申请人身份证号码填写在申请人名称后。
6．多个申请人联合申报，应填写所有申请人名称及地址，申请人应分别签字，加盖印章。
7．进口保健食品申请人为产品所有权的拥有者，生产企业为产品的实际生产者（申报产品由申请人自行生产的，生产企业即为申请人；申报产品由申请人委托境外其它企业生产的，生产企业即为被委托企业）。

（二）申请人身份证、营业执照或其它机构合法登记证明文件的复印件
提供的复印件应清晰、完整，加盖申请人印章，证明文件应在有效期内。

（三）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料(从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索)
申请注册的保健食品通用名（以原料名称命名的除外）与已批准注册的药品名称不重名的检索报告, 由申请人从国家食品药品监督管理局网站数据库中检索后自行出具。如：经检索，“益肝灵片”是已批准注册的药品名称，“×××牌益肝灵片（口服液或胶囊等）”就不得作为保健食品名称。

（四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书
由申请人自行做出声明，并对声明做出承诺，“如有不实之处，本申请人愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果”。

（五）提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）
商标注册证明文件，是指国家商标注册管理部门批准的商标注册证书复印件，未注册的不需提供。商标使用范围应包括保健食品，商标注册人与申请人不一致的，应提供商标注册人变更文件或申请人可以合法使用该商标的证明文件。

（六）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）
按《申报资料项目要求》提供该项资料，包括研发思路、功能筛选过程、预期效果三方面内容，各项内容应分别列出，缺一不可。

（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据
1、按规定配方表示格式列出原辅料名称及其用量。
2、产品配方（原料和辅料）、配方依据应分别列出，内容应完整。
3、国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。保健食品原辅料的使用和审批暂按照卫生部发布的《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）执行。
4、野生动植物类保健食品应符合《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》。
5、真菌、益生菌类保健食品应符合《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》和《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》。
6、核酸类保健食品应符合《核酸类保健食品申报与审评规定（试行）》。
7、氨基酸螯合物、使用微生物发酵直接生产、褪黑素、大豆磷脂、芦荟、蚂蚁、以酒为载体、甲壳素、超氧化物歧化酶（SOD）、动物性原料、红景天、花粉、螺旋藻、石斛应符合《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）》。
8、营养素补充剂类保健食品，应标出产品每种营养素的每人每日食用量，并与《中国居民膳食营养素每日参考摄入量》和《矿物质、维生素种类及用量》中相应营养素的每人每日推荐食用量一道对应列表表示。应符合《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》。
9、缓释制剂保健食品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
10、保健食品原料与主要辅料相同,涉及不同口味、不同颜色的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
11、增补剂型的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
12、不得以肌酸和熊胆粉作为原料申请保健食品，暂不受理和审批金属硫蛋白为原料申请的保健食品。
13、以舌下吸收的剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型。

（八）功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法
按《申报资料项目要求》提供该项资料，功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法三方面内容应分别列出，不可缺项。

（九）生产工艺简图、详细说明及相关研究资料
1、按《申报资料项目要求》提供该项资料，生产工艺简图、详细说明及相关研究资料三方面资料应分别列出，不可缺项，内容应一致。
2、应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品应符合《应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定（试行）》。

（十）产品质量标准（企业标准）和起草说明以及原辅料的质量标准。
1、按《申报资料项目要求》提供该项资料。
2、企业标准中涉及到申请人名称，应与申请表中申请人名称一致。
3、企业标准中附录按规定逐项列出，内容应完整齐全。

（十一）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。
按《申报资料项目要求》提供该项资料，直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据四方面资料应分别列出，不可缺项。

（十二）检验机构出具的试验报告
1．按《申报资料项目要求》提供该项资料。
2．出具试验报告的机构应为国家食品药品监督管理局确定的保健食品检验机构。
3．试验报告有效期为自检验机构签发之日起的2年内，超过有效期的试验报告不予受理。
4．试验报告按下列顺序排列：
（1）检验申请表（附在相应的试验报告之前）；
（2）检验单位的检验受理通知书（附在相应的试验报告之前）；
（3）安全性毒理学试验报告；
（4）功能学试验报告（包括动物的功能试验报告和/或人体试食试验报告）；
（5）兴奋剂、违禁药物检验报告（申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）；
（6）功效成分或标志性成分试验报告；
（7）稳定性试验报告；
（8）卫生学试验报告；
（9）其他检验报告（如原料品种鉴定报告、菌种毒力试验报告等）。
5．试验报告中产品名称、送检单位、样品生产或试制单位名称、样品批号应与检验申请表中相应内容一致。
6、试验报告的检验依据应按照现行规定执行，目前执行的是《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）。
7．营养素补充剂保健食品的注册申请，不需提供功能学试验报告；不提供安全性毒理学试验报告的，必须书面说明理由。

（十三）产品标签、说明书样稿
1．产品说明书应按下列格式和要求编写：

××××产品说明书
本品是由××、××为主要原料制成的保健食品，经动物和/或人体试食功能试验证明，具有××的保健功能（注：营养素补充剂无需标“动物和/或人体试食功能试验证明”字样，只需注明“具有补充××××的保健功能”即可）。
[主要原料]按配方书写顺序列出主要原料、辅料。
[功效成分或标志性成分及含量]每100g(100ml)含：功效成分或标志性成分的含量。含量应为确定值。营养素补充剂还应标注最小食用单元的营养素含量。
[保健功能]按申报的保健功能名称书写。
[适宜人群]
[不适宜人群]
[食用方法及食用量] 每日××次，每次××量，如有特殊要求，应注明。
[规格]标示最小食用单元的净含量。按以下计量单位标明净含量：
（1）液态保健食品：用体积，单位为毫升或ml。
（2）固态与半固态保健食品：用质量，单位为毫克、克或mg、g。
（3）如有内包装的制剂，如胶囊（软胶囊）等，其质量系指内容物的质量。
[保质期]以月为单位计
[贮藏方法]
[注意事项]本品不能代替药物。还应根据产品特性增加注意事项。

保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群表

保健功能
适宜人群
不适宜人群
增强免疫力
免疫力低下者

抗氧化
中老年人
少年儿童
辅助改善记忆
需要改善记忆者

缓解体力疲劳
易疲劳者
少年儿童
减肥
单纯性肥胖人群
孕期及哺乳期妇女
改善生长发育
生长发育不良的少年儿童

提高缺氧耐受力
处于缺氧环境者

对辐射危害有辅助保护功能
接触辐射者

辅助降血脂
血脂偏高者
少年儿童
辅助降血糖
血糖偏高者
少年儿童
改善睡眠
睡眠状况不佳者
少年儿童
改善营养性贫血
营养性贫血者

对化学性肝损伤有辅助保护功能
有化学性肝损伤危险者

促进泌乳
哺乳期妇女

缓解视疲劳
视力易疲劳者

促进排铅
接触铅污染环境者

清咽
咽部不适者

辅助降血压
血压偏高者
少年儿童
增加骨密度
中老年人

营养素补充剂
需要补充者

调节肠道菌群
肠道功能紊乱者

促进消化
消化不良者

通便
便秘者

对胃粘膜有辅助保护功能
轻度胃粘膜损伤者

祛痤疮
有痤疮者
儿童
祛黄褐斑
有黄褐斑者
儿童
改善皮肤水份
皮肤干燥者

改善皮肤油份
皮肤油份缺乏者

保健食品的适宜人群、不适宜人群、注意事项应根据申报的保健功能和产品的特性确定。（按《保健食品申报与审评补充规定（试行）》提供该项资料）。
2．产品标签应按下列格式和要求编写：
产品标签样稿编写应符合国家有关规定，涉及说明书内容的应与说明书保持一致。

（十四）其它有助于产品评审的资料
1．包括生产企业质量保证体系文件（GMP、HACCP）证明、原料供应证明、原料供销合同、委托协议、原料检验报告或出厂合格证书等证明文件以及产品配方、工艺、功能、安全等有关的研究、参考文献资料等。
2．提供的外文资料，应译为规范的中文。

（十五）未启封的最小销售包装的样品2件
提供的样品包装应完整、无损，应贴有标签，标签应与申报资料中相应的内容一致。样品包装应利于样品的保存，不易变质、破碎。样品应在保质期内。

五、进口保健食品申报资料项目
申请进口保健食品注册，除根据使用原料和申报功能的情况按照国产保健食品申报资料的要求提供资料外，还必须提供以下资料：
（一）生产国（地区）有关机构出具的该生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件
1．申报产品由申请人委托境外生产企业生产的，证明文件中的生产企业应为被委托生产企业，同时需提供申请人委托生产的委托书；
2．证明文件中应载明出具文件机构名称、产品名称、生产企业名称和出具文件的日期；
3．出具该证明文件的机构应是产品生产国主管部门或行业协会。

（二）由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件及受委托的代理机构营业执照复印件。
委托办理注册事务的委托书应符合下列要求：
1．委托书应载明委托书出具单位名称、受委托单位名称、委托申请注册产品名称、委托事项和委托书出具日期；
2．出具委托书的委托方应与申请人名称完全一致；
3．被委托方再次委托其它代理机构办理注册事务时，应提供申请人的认可文件原件及中文译本，译文需经中国境内公证机关公证。

（三）产品在生产国（地区）生产销售一年以上的证明文件，该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认
产品在生产国（或地区）生产销售一年以上的证明文件，应符合以下要求：
1．证明文件应载明文件出具机构的名称、申请人名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期；
2．证明文件应当明确标明该产品符合该国家（或地区）法律和相关标准，允许在该国（或地区）生产和销售，如为只准在该国（或地区）生产，不在该国（地区）销售，这类产品注册申请不予受理。
3．出具证明文件的机构应是生产国政府主管部门或行业协会。

（四）生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准

（五）产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样。应列于标签、说明书样稿项下。

上述申报资料必须使用中文并附原文，外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证，确保与原文内容一致；申请注册的产品质量标准（中文本），必须符合中国保健食品质量标准的格式。
还应当注意以下事项：
1．产品名称、申请人名称、生产企业名称、代理机构名称（中、英文）应前后一致。
2．证明文件、委托书应为原件，应使用生产国（或地区）的官方文字，需由所在国（或地区）公证机关公证和我国驻所在国使（领）馆确认。
3．证明文件、委托书中载明有效期的，应当在有效期内使用。
4．证明文件、委托书应有单位印章或法人代表（或其授权人）签字。
5．证明文件、委托书应译为中文，并由中国境内公证机关公证。

六、国产保健食品变更申请申报资料要求与说明
1．保健食品批准证书中载明的保健食品功能名称、原（辅）料、工艺、食用方法、扩大适宜人群范围、缩小不适宜人群范围等可能影响安全、功能的内容不得变更。
2．申请人应当是保健食品批准证书持有者。
3．申请变更保健食品批准证书及其附件所载明内容的，申请人应当提交书面变更申请并写明变更事项的具体名称、理由及依据，注明申请日期，加盖申请人印章。
4．申报资料中所有复印件均应加盖申请人印章。
5．需提交试验报告的，试验报告应由国家食品药品监督管理局确定的机构出具。

七、国产保健食品变更申请申报资料项目
（一）缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项的变更申请
1．国产保健食品变更申请表。
2．变更具体事项的名称、理由及依据。
3．申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。
4．保健食品批准证明文件及其附件的复印件。
5．拟修订的保健食品标签、说明书样稿，并附详细的修订说明。
6．产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产已经生产销售的证明文件。

（二）改变食用量的变更申请（产品规格不变）
1．国产保健食品变更申请表。
2．变更具体事项的名称、理由及依据。
3．申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。
4．保健食品批准证明文件及其附件的复印件。
5．拟修订的保健食品标签、说明书样稿，并附详细的修订说明。
6．产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件。
7．减少食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行功能学评价试验后出具的试验报告。
8．增加食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行毒理学安全性评价试验后出具的试验报告，以及拟变更的食用量与原食用量相比较的功能学评价试验报告。

（三）改变产品规格、保质期以及质量标准的变更申请
1．国产保健食品变更申请表。
2．变更具体事项的名称、理由及依据。
3．申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。
4．保健食品批准证明文件及其附件的复印件。
5．拟修订的保健食品标签、说明书样稿，并附详细的修订说明。
6．产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件。
7．变更后不影响产品安全与功能的依据以及相关的研究资料、科研文献和/或试验报告。其中，改变质量标准的注册申请还应当提供质量标准研究工作的试验资料及文献资料。
8．修订后的质量标准。
9．连续3个批号样品的功效成份或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告。
10．连续3个批号的样品，其数量为检验所需量三倍（改变保质期除外）。

（四）增加保健食品功能项目的变更申请
1．国产保健食品变更申请表。
2．变更具体事项的名称、理由及依据。
3．申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。
4．保健食品批准证明文件及其附件的复印件。
5．拟修订的保健食品标签、说明书样稿，并附详细的修订说明。
6．产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件。
7．修订的质量标准。
8．所增加功能项目的功能学试验报告。

（五）改变产品名称的变更申请
1．国产保健食品变更申请表。
2．变更具体事项的名称、理由及依据。
3．申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。
4．保健食品批准证明文件及其附件的复印件。
5．拟修订的保健食品标签、说明书样稿，并附详细的修订说明。
6．拟变更后的产品通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）。

（六）申请人自身名称和/或地址改变的备案事项
1．国产保健食品变更备案表。
2．变更具体事项的名称、理由及依据。
3．申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。
4．保健食品批准证明文件及其附件的复印件。
5．拟修订的保健食品标签、说明书样稿，并附详细的修订说明。
5．提供当地工商行政管理部门出具的该申请人名称和/或地址名称变更的证明文件。

八、进口保健食品变更申请的申报资料要求与说明
1．保健食品批准证书中载明的保健食品功能名称、原（辅）料、工艺、食用方法、扩大适宜人群范围、缩小不适宜人群范围等可能影响安全、功能的内容不得变更。
2．申请人应当是保健食品批准证书持有者。
3．申请变更保健食品批准证书及其附件所载明内容的，申请人应当提交书面变更申请并写明变更事项的具体名称、理由及依据，注明申请日期，加盖申请人印章。
4．申报资料中所有复印件均应加盖申请人印章。
5．需提交试验报告的，试验报告应由国家食品药品监督管理局确定的机构出具。
6．申请人委托境内的代理机构办理变更事宜的，需提供委托原件（委托书应符合新产品申报资料要求中对委托书的要求）。
7．变更的理由和依据，应包括产品生产国（或地区）管理机构出具的允许该事项变更的证明文件，该证明文件应经所在国公证机关公证和驻所在国中国使（领）馆确认。
8．产品生产国（或地区）批准变更的标签、说明书（实样）和质量标准应附中文译文，并经中国境内公证机关公证。
9．申报资料中所有复印件均应加盖申请人或境内代理机构的印章。

九、进口保健食品变更申请申报资料项目
（一）缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项的变更申请
1．进口保健食品变更申请表。
2．变更具体事项的名称、理由及依据。
3．由境外厂商常驻中国代表机构办理变更事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理变更事务的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构的营业执照复印件。
4．保健食品批准证明文件及其附件的复印件。
5．生产国（地区）相关机构出具的该事项已变更的证明文件及相关资料。该证明文件必须经所在国（地区）公证机关及驻所在国中国使领馆确认。
6．提供变更后的标签、说明书实样。

（二）改变食用量的变更申请（产品规格不变）
1．进口保健食

进口保健食品批文注册申报流程

281613376@qq.com(天健华成) — Fri, 29 Aug 2008 13:49:19 GMT

背景：中国保健食品市场扫描
1、 20世纪80年代初，保健品开始进入消费者的视野。当时的保健食品主要是以滋补品类为主，且没有保健药品和保健食品之分。80年代中后期，保健品市场上开始出现口服液和胶囊剂型的保健食品。同时出现了保健器械、外用药形式的保健品和添加中药原料的化妆品等。
　　随着社会经济的发展，保健食品的消费市场也迅速扩大，产品从最初只有龟龄膏、三鞭酒、参茸口服液等中药加工产品及蜂王精、双宝素、果味Vc等数十种产品，到2000年市场上已有三四千种产品；由比较单一的成分，到不断开发新的原料和成分；剂型上从以口服液为主，到今天的片剂、胶囊乃至复合剂型等更加人性化的剂型和包装；从市场表现看，20世纪80年代初，全国年销售额仅有20亿元，到今天的数百亿元的市场容量，2000年销售额甚至达到500亿元。企业数量也一度达到3千多家。
　　但随着保健食品产业的发展，市场的扩大，各种行业弊病也随之显现。为了规范保健食品市场，国家卫生部于1996年3月15日，发布《保健食品管理办法》，对保健食品进行专门管理，规定所有保健食品必须经过卫生部批准、注册。1999年3月，卫生部颁布《健康相关产品审批工作程序》，予以进一步规范。2003年6月12日起，卫生部（MOH）停止受理新的保健食品申报，由国家食品药品监督管理局（FDA）统一审批和监管。2003年10月10日，SFDA正式开始受理保健食品申报。

从1996年到2007年4月，据统计，已批准保健食品约10739 个(其中进口产品近千个。数据来源：中国注册申报网：http://www.zhuceabc.cn)。
　　1.什么样的产品可以申报保健食品？
　　我国保健食品是经国家食品药品监督管理局（2003年6月之前为卫生部）批准生产和销售的保健食品，是指声称具有特定保健功能（27种）或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。所以申报保健食品的产品，必须具有三种属性：①食品属性；②功能属性，具有特定的功能；③非药品属性。经批准的产品发给保健食品批准文号。批准文号原为卫食健字（XXXX）第XXXX号（国产）、卫食健进字（XXXX）第XXXX号（进口），2003年下半年后改为国食健字和国食健进字。

2.对进口保健食品注册申请人和产品资格的要求？
进口保健食品注册申请，是指已在中国境外生产销售一年以上的保健食品拟在中国境内上市销售的注册申请。
境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。
3.保健食品可申报哪些功能？
　保健食品可申报的功能经历过多次调整。根据保健食品检验与评价技术规范（中华人民共和国卫生部2003年版）规定，保健食品可申报的功能从之前的22种调整为27种：

注： ** 动物试验+人体试食试验 * 人体试食试验 # 增加兴奋剂检测
此外，还有一类以补充营养素和矿物质为主的营养素补充剂，与以上27种功能同属保健食品。
同一产品可以申报的功能目前不受限制，但建议不要超过三种，否则较难通过。营养素补充剂不可以申请功能，只可申请与其对应的补充该物质的功效。
4.要申请的保健功能不在27种范围内怎么办？
根据二○○五年四月三十日国家食品药品监督管理局发布的《保健食品注册管理办法（试行）》（局令第19号），可以申请保健功能不在已公布27种范围内的新功能，但申请人应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。
　　产品研发报告应当包括研发思路、功能筛选过程及预期效果等内容。功能研发报告应当包括功能名称、申请理由、功能学检验及评价方法和检验结果等内容。无法进行动物试验或者人体试食试验的，应当在功能研发报告中说明理由并提供相关的资料。
5.申报进口保健食品需要完成哪些检验项目？
所有产品必须完成安全性毒理学试验、功能学试验（营养素补充剂除外）、稳定性试验、卫生学检验、功效成份鉴定试验。根据产品的功能和原料特性，还有可能要求申报的产品进行激素、兴奋剂检测、菌株鉴定试验、原料品种鉴定等。
卫生学检测是对产品的卫生学指标进行检测，包括两类：理化检测和微生物检测。理化检测主要是对产品理化指标进行检测，如污染物指标（铅、砷、汞）、功效成分、崩解度等。微生物检测是对产品的微生物指标进行检测，如大肠菌群、菌落总数、霉菌、酵母等。
　　稳定性检测是检测产品在声称的保质期内各项指标是否稳定，其检测项目与卫生学检测的项目相同，对于新产品，检测的时间分别在产品放置于模拟环境后1个月、2个月、3个月时进行。
　　安全性检测是对产品安全性毒理学的检验。根据产品配方的不同，毒理学检测的项目有所不同。一般产品都应进行老二阶段的检测，有的产品还应做30天喂养或更深阶段的毒理学检查。
　　功能学检查是检验机构根据国家标准或评委会认可的试验方法对产品声称的功能的检验。
6.保健食品批准证书有效期？
　　保健食品批准证书有效期为5年；保健食品批准证书有效期届满需要延长有效期的，申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册。
7.申报进口保健食品的流程是怎样的？

从以上流程来看，保健食品申报主要涉及以下四种机构：
　　检测机构。接受企业的委托，负责对产品进行技术检验和样品复核，并出具检验报告。
　　受理办。国家药监局保健食品评审中心。负责对企业的申报材料进行审核，材料符合要求则负责安排产品参加评审会；将评审意见通知企业；对于拟批准的产品上报行政部门审批；发放证书等。
　　评审委员会。国家药监局保健食品评审中心同时负责组织专家对申报的产品进行技术评审。
　　行政部门。国家药监局注册司对评审委员会技术评审的产品进行审核，如符合有关法规的规定，则予以批准。
8. 在哪进行产品检验？检测周期多长？
进口产品只能在中国疾病预防控制中心营养与食品安全所进行。
保健食品的各项试验的纯检测周期，一般稳定性和卫生学两项试验时间为3~4个月，毒理学试验的试验周期为35~50天，另外申报的功能如需要做人体试食实验，周期为35~50天。个别产品的临床时间较长，如抗氧化和改善生长发育等，整个申报周期相应延长。

另外，对配方中含有特殊原料的产品，需要加做实验项目，也会延长申请周期。
9.如何计算保健食品的申报周期？
保健食品的申报周期约等于其检测周期加审评周期。
审评周期和流程见下表：

10.如何对保健食品的申报费用进行速算？

注：（1）以上费用相加，可速算出某产品的申报所需大致费用。一个产品申报多个功能时，只需相加该功能验证的费用即可，①和③的费用不需重复计算。（2）翻译和公证费未计入本表。
11.申报保健食品需要准备哪些材料？
进口保健食品注册申报所需资料（原件1份，复印件8份）
1. 进口保健食品注册申请表
2. 申请人合法登记证明文件复印件
3. 保健食品的中文通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料
4. 申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书
5. 商标注册证复印件
6. 产品研发报告
7. 产品配方（原、辅料原文及中文译本）及配方依据，原、辅料的来源及使用依据
8. 功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法
9. 生产工艺简图、详细说明（原文及中文译本）和有关的研究资料
10. 产品质量标准（企业标准，原文及中文译本）和起草说明以及原辅料的质量标准
11.直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据
12.检验机构出具的检验报告
13.产品标签、说明书样稿
14.生产国或地区有关机构出具的该生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件
15.委托申报提供经公证的委托书原件及受委托的代理机构的营业执照复印件；境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件
16.产品在生产国（地区）生产销售1年以上的证明文件
17.生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准
18.产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样，并附中文译本
19.其它有助于产品审评的资料
20.未启封的最小销售包装的样品2件。
12.对保健食品配方有什么要求？
保健食品的配方，是影响产品是否能顺利通过评审的最重要因素。
　配方要有一定的理论依据，申报具有某项保健功能的产品，配方中应含有提示可能具有该功能的成分或原料。而且配方中各原料的配伍要合理。
从作者多年的经验来看，需要注意的是，很多进口保健食品配方在原产国虽然符合规定，却不符合中国政策对原料的要求，有的产品无法申请注册，个别的需要加做实验项目或申请新资源食品。
以下列出配方的一些具体注意事项，供参考：
　（1）按规定配方表示格式列出原辅料名称及其用量。
　（2）产品配方（原料和辅料）、配方依据应分别列出，内容应完整。
　（3）国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。保健食品原辅料的使用和审批暂按照卫生部发布的《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）执行。
　（4）野生动植物类保健食品应符合《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》。
　（5）真菌、益生菌类保健食品应符合《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》和《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》。
　（6）核酸类保健食品应符合《核酸类保健食品申报与审评规定（试行）》。
　（7）氨基酸螯合物、使用微生物发酵直接生产、褪黑素、大豆磷脂、芦荟、蚂蚁、以酒为载体、甲壳素、超氧化物歧化酶（SOD）、动物性原料、红景天、花粉、螺旋藻、石斛应符合《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）》。
　（8）营养素补充剂类保健食品，应标出产品每种营养素的每人每日食用量，并与《中国居民膳食营养素每日参考摄入量》和《矿物质、维生素种类及用量》中相应营养素的每人每日推荐食用量一道对应列表表示。应符合《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》。
　（9）缓释制剂保健食品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
　（10）保健食品原料与主要辅料相同,涉及不同口味、不同颜色的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
　（11）增补剂型的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
　（12）不得以肌酸和熊胆粉作为原料申请保健食品，暂不受理和审批金属硫蛋白为原料申请的保健食品。
　（13）以舌下吸收的剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型。
13.如何加快审批进程？
　　保健食品申报的周期，与以下几个因素有关：评审周期；检验周期；资料准备情况；评审政策。
　　保健食品的评审会议，目前一般安排在每月的中下旬。
　　保健食品的检测周期请参见上文。
以上两个方面的进程一般较难加快，目前保健食品也没有快速审批的特例。
　　资料准备的情况申报周期的影响较大，也是企业可以主动控制的。如果资料准备较好，评委会没有异议或只需稍加修改，则可缩短申报周期，否则，需要补充的材料太多，会延长申报的周期。
　　评委会可能会对某些技术问题提出新的看法，如果需要补充试验，或需要申报单位进一步提供资料，则可能会延长申报周期。
　　总之，如想缩短保健食品申报的周期，则需合理安排各个环节的时间，准备好申报材料，但不排除会受到评审政策的影响。
14.进口保健食品注册需要提供哪些证明文件？有什么具体要求？
A.申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。提供的复印件应清晰、完整，加盖印章。
B.商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。
商标注册证明文件，是指国家商标注册管理部门批准的商标注册证书复印件，未注册的不需提供。商标使用范围应包括保健食品，商标注册人与申请人不一致的，应提供商标注册人变更文件或申请人可以合法使用该商标的证明文件。提供的复印件应清晰、完整，加盖印章。
C.生产国（地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。
（1）申报产品由申请人委托境外生产企业生产的，证明文件中的生产企业应为被委托生产企业，同时需提供申请人委托生产的委托书。
（2）证明文件中应载明出具文件机构名称、产品名称、生产企业名称和出具文件的日期。
（3）出具该证明文件的机构应是产品生产国主管部门或行业协会。
D.由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件及受委托的代理机构营业执照复印件。
委托办理注册事务的委托书应符合下列要求：
（1）委托书应载明委托书出具单位名称、受委托单位名称、委托申请注册产品名称、委托事项和委托书出具日期。
（2）出具委托书的委托方应与申请人名称完全一致。
（3）被委托方再次委托其它代理机构办理注册事务时，应提供申请人的认可文件原件及中文译本，译文需经中国境内公证机关公证。
E.产品在生产国（地区）生产销售一年以上的证明文件，该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国使领馆确认。
产品在生产国（或地区）生产销售一年以上的证明文件，应符合以下要求：
（1）证明文件应载明文件出具机构的名称、申请人名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期。
（2）证明文件应当明确标明该产品符合该国家（或地区）法律和相关标准，允许在该国（或地区）生产和销售，如为只准在该国（或地区）生产，不在该国（地区）销售，这类产品注册申请不予受理。
（3）出具证明文件的机构应是生产国政府主管部门或行业协会。
（4）该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。
F.生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准。
15.是自己申报还是找代理机构？
　　其实，找不找代理要根据申报企业的具体情况分析。一般来说，如果企业对申报的周期没有要求，可以选择自己申报，如果有条件的企业可以建立自己的注册部。
　　如果企业为了赶时间、抓市场，还是找专业的代理机构比较好，因为他们相对来说经验比较丰富，申报过程中不会出太多纰漏，少走弯路，从而节省了时间成本，还为公司节省了人力。另外，境外企业最好选择咨询公司协助办理，因为中国的产业政策、市场环境和注册规程与国外差异巨大，境外企业因为不熟悉注册要求而注册失败愤然退出中国市场的大有人在。
16.有的代理机构承诺百分百获取批文，可信吗？
笔者从事保健食品申报工作多年，从客观角度来说，个人认为，对于承诺百分百获取批文的代理机构，最好敬而远之，甚至立刻判断其为骗子公司也不为过。因为保健食品的申报程序特点决定了其概率不可能为百分百。一个有趣的例子：某代理公司发宣传单，误撞到SFDA主管保健食品审批的司长，在回答司长的询问时大打保票，承诺百分百的成功率。司长啼笑皆非地说：我尚不能百分百，你就能？
17.如何选择代理机构？
一旦确定委托代理机构申报，接下来可能也是企业最头疼最拿不定主意是事情：怎样才能找到一家合格的代理机构？笔者见过不少企业，最后因为申报失败而抱怨时，往往就因为当初草率地将业务交给了一家不明底细的代理机构。
判断一个代理公司是否合格，有两个方面比较值得参考：
（1）该公司是否经过工商注册。这一点比较容易查证。不要只看其自己提供的执照复印件，甚至原件，最好自己去工商局的网站查一下，正规经营的公司必定都可以查到的。需要说明的一点是，不同于商标注册等领域，国家没有针对保健食品申报代理制定代理资格，所以执照上自然没有此项经营范围的审批，如果有人说他的公司是国家发给了代理资格的，那就是不真实的，如果执照上出现了，那就是伪造的。当然，通过注册金额也可以大致判断一个公司的规模，10万以下注册资金的代理机构，对于动辄几十万的保健食品申报项目来说，是有风险的。
（2）该公司是否能够提供成功案例。如果不能提供，基本可以判断这个公司的经验还不够。即使对方声称自己有多么过硬的关系也最好不要全信。当然了，即使能够提供案例也不能完全说明其就没有问题。比如有的公司规模也不错，案例也不少，可是做这些案例的人员也许早就离开该公司了，经验自然也就大部流失了。也许最重要的是人的接触，最好能够和对方的业务人员直接进行交流，第一看其经验丰富与否，第二判断一下其为人品质如何，一个大言炎炎的业务人员，很难想象他所在的公司能诚信到哪里去。
最后，有两个忠告重申一下：
（1）不要过分迷信“关系”。在保健食品申报过程中，起关键作用的是申报材料的准备，材料上评审会以后，一旦出现问题，基本是没有办法通过“内部关系”摆平。即便有，那成本您也未必能接受。所以，要紧的是看对方有没有撰写资料的专业能力，和约请专家审核将要提交的资料的能力。
（2）不要迷信低价格。目前代理申报的机构越来越多，也越来越良莠不齐，不少刚起步的公司以低价吸引客户，建议在选择之前慎重考虑，以免为小利而几十万打了水漂。一个负责任的代理机构，有专人准备申报材料，而且要请专家对材料预先审核，这都是需要费用的，很难想象一个只收一两万代理费的公司会认真到哪里去，自己的运营成本才勉强够，怎么可能再为你请专家？话又说回来，高收费的公司也未必一定认真负责，还是要结合笔者上面所说的各个方面进行总体判断。有一个前提是，最好您自己也要提前补补课，对申报的程序有基本的了解。

进口保健食品注册咨询

281613376@qq.com(天健华成) — Fri, 29 Aug 2008 13:48:09 GMT

保健食品功能评审的受理范围

注：** 动物试验+人体试食试验 * 人体试食试验 # 增加兴奋剂检测
　　
国家食品药品监督管理局（SFDA）2005年7月1日起颁布的《保健食品注册管理办法（试行）》（局令第19号）中规定：可以申请保健功能不在已公布27种范围内的新功能，但是需要申请人应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。

保健食品审批工作程序-保健食品注册代理

281613376@qq.com(天健华成) — Fri, 29 Aug 2008 13:47:06 GMT

保健食品审批工作程序

国产保健食品注册：
申请国产保健食品注册，申请人应当按照规定填写《国产保健食品注册申请表》，并将申报资料和样品报送样品试制所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到申报资料和样品后的5日内对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。
对符合要求的注册申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理申请后的15日内对试验和样品试制的现场进行核查，抽取检验用样品，并提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局，同时向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。
申请注册保健食品所需的样品，应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产，其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。
收到检验通知书和样品的检验机构，应当在50日内对抽取的样品进行样品检验和复核检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和申请人。特殊情况，检验机构不能在规定时限内完成检验工作的，应当及时向国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报告并书面说明理由。
国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送的审查意见、申报资料和样品后，对符合要求的，应当在80日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审查决定。准予注册的，向申请人颁发《国产保健食品批准证书》。
进口保健食品注册：
进口保健食品，由申请人将申报资料和样品报送国家食品药品监督管理局。
申请进口保健食品注册，申请人应当按照规定填写《进口保健食品注册申请表》，并将申报资料和样品报送国家食品药品监督管理局。
国家食品药品监督管理局应当在收到申报资料和样品后的5日内对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。对符合要求的注册申请，国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的5日内向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。根据需要，国家食品药品监督管理局可以对该产品的生产现场和试验现场进行核查。
收到检验通知书和样品的检验机构，应当在50日内对样品进行样品检验和复核检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送申请人。特殊情况，检验机构不能在规定的时限内完成检验工作的，应当及时向国家食品药品监督管理局报告并书面说明理由。
国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的80日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审查决定。准予注册的，向申请人颁发《进口保健食品批准证书》。

化妆品申报代理

281613376@qq.com(天健华成) — Fri, 22 Aug 2008 00:19:44 GMT

化妆品申报代理

（时间:2008-1-17 13:00:15）

本站专题列表
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什么是保健食品？什么样的产品可以申报保健食品？

281613376@qq.com(天健华成) — Fri, 22 Aug 2008 00:11:45 GMT

什么是保健食品？什么样的产品可以申报保健食品？
答：保健食品，系指具有特定保健功能的食品，即适用于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗为目的的食品。所以欲申报保健食品的产品，必须具有三种属性: ①食品属性； ②功能属性，具有特定的功能； ③非药品属性。除了以上具有特定功能的食品可以申报保健食品外，营养素类产品也纳入了保健食品的管理范畴，称为营养素补充剂，如以维生素、矿物质为主要原料的产品，以补充人体营养素为目的的食品，可以申报保健食品。

注册保健食品的费用是多少？保健食品申报财务类常见问题

281613376@qq.com(天健华成) — Fri, 22 Aug 2008 00:11:00 GMT

注册保健食品的费用是多少？
答：保健食品注册费用是指申请人在保健食品申请注册时，向国家食品药品监督管理局交纳的申请费和审评费。经财政部和国家发改委批准，目前的保健食品注册费标准是：申请费100元，由省级食品药品监督管理部门收取，审评费8000元，由国家食品药品监督管理局保健食品审评中心收取。省级食品药品监督管理局样品试验和试制现场核查等费用，请向各省食品药品监督管理局咨询。申请人在进行保健食品试验时，所需的费用不是保健食品注册费用，试验费由检验机构收取，其收费标准应经检验机构所在地的物价管理部门批准，并予公布。

样品检验与复核检验如何收费？
答：国家食品药品监督管理局对保健食品样品检验与复核检验的收费标准目前没有统一规定，各检验机构可参照当地物价管理部门核准的省级疾病预防控制中心保健食品试验相关项目的收费标准执行。检验机构也可向当地物价管理部门申请核准增加收费项目及收费标准。

保健食品申报批准类常见问题

281613376@qq.com(天健华成) — Fri, 22 Aug 2008 00:10:09 GMT

领取保健食品批准证书需要哪些手续？
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答：从2006年4月24日起，领取批准文件时，需提供：1、国家局财务部门开具的所申请项目缴费收据的复印件（加盖申请单位公章）；2、具体办事人员的身份证原件与复印件（原件核对后退回）；3、申请人（与申请表盖章单位一致）对委托具体办事人员及所办事项的委托书。委托书样式（见WWW.SFDA.GOV.CN行政受理服务中心第4、5号公告）。如受理通知书遗失，需填写《保健食品受理通知书遗失及保健食品批准证书领取登记表》。经核实后，在国家食品药品监督管理局保健食品审评中心网站上进行公示，公示10个工作日后方可办理领取手续。

保健食品批准证书丢失可以补发吗？
-------------------------------------------------------------------------------
2005年10月12日 20:15:28
答：可以，请按《保健食品注册管理办法（试行）》第四十八条规定提供补发保健食品批准证书相关资料：要求补发保健食品批准证书的，申请人应当向国家食品药品监督管理局提出书面申请并说明理由。因遗失申请补发的，应当提交在全国公开发行的报刊上刊登的遗失声明的原件；因损毁申请补发的，应当交回保健食品批准证书原件。经审查，符合要求的，补发保健食品批准证书，并继续使用原批准文号，有效期不变。补发的保健食品批准证书上应当标注原批准日期，并注明“补发”字样。

未获批准注册的产品能退申报资料和样品吗？
-------------------------------------------------------------------------------
2005年10月12日 20:16:14
答：未获国家食品药品监督管理局批准注册的产品，其申报资料及样品不予退还，但已提交的《委托书》，产品在生产国（或地区）生产销售一年以上的证明文件、生产国（或地区）有关机构出具的生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件及《保健食品批准证书》原件（再注册产品除外），如需退还，申请人应当在收到不批准通知书后的3个月内提出书面退还申请。

2005年7月1日前已获批准的保健食品批准证书有有效期吗？
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2005年10月12日 20:17:17
答：2005年7月1日前卫生部和国家食品药品监督管理局批准的保健食品，其颁发的保健食品批准证书未注明证书的有效期。根据《保健食品注册管理办法（试行）》的规定，保健食品批准证书的有效期5年，国家食品药品监督管理局正在拟订对2005年7月1日前卫生部和国家食品药品监督管理局批准的保健食品的清理换证方案（已上网征求社会的意见），国家食品药品监督管理局即将对2005年7月1日前卫生部和国家食品药品监督管理局批准的保健食品批准证书进行清理换证，重新颁发保健食品批准证书和批准文号，并以重新颁发批准证书的日期起计算有效期，有效期5年。如，1997年卫生部批准的****胶囊，经申请人申请，符合清理换证条件，于2006年1月5日取得了国家食品药品监督管理局重新颁发的保健食品批准证书，****胶囊保健食品批准证书的有效期至2011年1月4日。因此，2005年7月1日前卫生部和国家食品药品监督管理局批准的保健食品批准证书在清理换证结束前仍然有效，但清理换证结束后，未申请换证或虽申请换证，但不符合换证条件，不予换证的产品，其保健食品批准证书作废。

保健食品申报检验类常见问题

281613376@qq.com(天健华成) — Fri, 22 Aug 2008 00:09:36 GMT

毒理学试验

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2005年12月07日 16:02:42
（一）试验报告中常见的缺项、漏项
1、Ames试验：缺少未处理对照组数据；
2、骨髓细胞微核试验：未提供PCE/RBC比值；、
3、小鼠精子畸形试验：未提供精子畸形的类型数据；
4、30天喂养试验：未提供每周体重及增重、每周食物利用率、详细的组织病理学报告、脏/体体重比值及血红蛋白、谷草转氨酶等生化指标的检测。
（二）试验设计
1、一般性问题
（1）试验项目的选择未按照《保健食品检验与评价技术规范（2003年）》进行，如：未做30天喂养试验。
（2）毒理学与功能学试验所用样品批号不一致。
（3）受试物的给予途径不是最佳途径。
（4）剂量设计不合理，未依据《保健食品检验与评价技术规范（2003年版）》设计剂量。如：剂量计算错误；未按适宜人群设计剂量；30天喂养试验高剂量组未达到人体推荐量的100倍且未说明原因。
（5）未说明受试物配制方法及受试物浓度，或受试物配制浓度与剂量设计不符。
（6）样品前处理不符合《保健食品检验与评价技术规范（2003年版）》的要求，如：含乙醇的受试样品，如乙醇含量超15%时，未将其乙醇浓度调节至15%。
（7）溶剂选择不合理，如：样品为脂溶性，但试验中使用5％淀粉作为溶剂；样品为水溶性，而动物试验使用色拉油作为溶剂。
（8）动物试验使用普通级动物，或未说明实验动物级别。
2、急性毒性试验：按最大耐受量法进行试验时，试验设计不规范。
3、Ames试验
（1）试验未设未处理对照组。
（2）Ames试验中样品未进行前处理，或前处理方法错误。如：含组氨酸的受试物未去除组氨酸；产品中含有不耐热的活性物质而使用高压灭菌方法除菌等。
4、30天喂养试验
（1）饲料中受试物的掺入比例达10％而未调整饲料中蛋白的含量。
（2）动物起始体重控制不良，体重偏低或偏高，如：初始体重133～166克。
（3）试验所用动物的质量有问题：有的检验报告对照组动物体重增长异常，前两周体重增加太少，雄性大鼠增重和食物利用率太低；个别检验机构动物的病理诊断皆有脾脏的白髓萎缩，且每次高剂量组和对照组均有1-2只大鼠有此问题。
（4）试验操作不规范，动物进食量应每周称2次，有些检验机构每周仅称1次。
（5）对照组动物的进食量不符合一般规律，但未对异常情况进行分析说明。如：动物第4周进食量明显低于第1周，或动物各周进食量差别很小。
（6）对照组动物的食物利用率异常，周食物利用率过高或过低，不符合动物生长发育的规律，但未对异常情况进行分析说明。如：周食物利用率高达60%以上。
（7）血液学及血生化指标数据变异过大且未作统计学分析。如：白蛋白／球蛋白比值过高；甘油三酯、胆固醇数据波动大。
（8）个别试验数据错误。如：病理学检查中睾丸重量数据有误。
（9）有些检验机构的病理学报告不合理：组织病理学未发现任何异常，结果不符合我国实验动物应用的现状。
（三）试验报告
1、毒理学试验数据报告不详细、不规范或表达不当，有些报告的结论中描述用语不规范。
2、报告数据与实际计算值不一致。如：试验报告中所列食物利用率与依据提供的资料计算的结果不一致。
3、试验报告中前后内容不一致。如：急性毒性试验中描述某剂量下溶液过于粘稠无法一次灌胃，而其它试验中均采用此剂量一次灌胃。
（四）其它
1、部分检验机构管理不规范，质量控制不严：如30天喂养试验的原始记录为电脑打印且无签字；有的试验报告封面的样品名称与申报产品不一致；有的试验报告缺少签发人签字，或报告日期等。
2、补充的30天喂养试验报告与原报告数据不符。
3、对审评意见态度十分不严肃，对专家提出的问题敷衍。
4、病理学检查人员专业素质不高。

功能学试验

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2005年12月06日 16:04:34
（一）动物功能学试验
1、试验报告
（1）未说明所用实验动物的级别；
（2）未说明样品的配制方法及所用溶剂；
（3）试验数据不全。如：辅助降血糖试验报告未提供糖耐量试验各时间点的血糖值，或未提供开始造模时的血糖值。
2、试验内容
（1）剂量设计不合理；
（2）抗氧化试验检验报告将T-SOD（组织超氧化物歧化酶）解释为血清超氧化物歧化酶。
（3）增强免疫力功能试验未严格按《保健食品检验与评价技术规范2003年版》规定的项目进行。
（二）人体试食试验
1、人体试食试验违背伦理学程序，如：人体试食试验开始日期早于毒理学试验结束日期；兴奋剂检测在人体试验开始之后进行。
2、人体试食试验报告中试验方法中描述的受试者人数与数据列表中的受试者人数不一致，且未注明受试者脱离情况。
3、辅助降血糖功能人体试食试验，受试者的入选标准不符合现行标准，且未注明入选者的血糖数据。
4、减肥功能人体试食试验未进行膳食调查和观察运动，OmronHBF-360测定耐力的方法有误。
5、受试者在进行减肥功能人体试食试验期间，未保持每天正常的膳食。
6、人体试食试验报告中便常规指标被遗漏。
7、试验报告中未说明试验组间年龄、性别、社会状况构成、身体状况以及试验开始时各指标均衡可比，缺少组间均衡性检验表。
8、验报告未附伦理委员会的审查证明文件。
9、个别医院进行的人体试食试验真实性难以判定。
（三）其它问题
1、检测指标的计量单位错误。
2、统计方法错误，P值表达有误。
3、受理日期前后不一致。

功效成分、卫生学、稳定性试验

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2005年12月05日 16:06:21
（一）稳定性试验、卫生学试验
1、某些指标计量单位标示错误或未标注计量单位。
2、试验报告不真实。如：收样日期04.2.2，检验日期04.12.30，检验完成日期04.1.25，样品批号为20040110 -20040112，报告终审日期05.1.26，此日期范围却能完成3个月加速试验；检验机构的原始记录中六六六、DDT标准曲线图中显示的时间与试验报告中列出的测定时间不在同一天。
3、产品保质期的确定不合理。如：稳定性试验采用新老三批产品对照，所使用的样品存放时间仅有7－10个月，但保质期却规定为16个月。
4、加速稳定性试验未按照规定时间进行测定（提前检测）。
5、用20℃折光计法测酒中可溶性固形物不合理。
（二）功效成分检验
1、功效成分检测方法不规范。如：泛酸钙测定方法引用GB/T5009.19有误，该标准方法不是泛酸钙的测定标准。
2、功效成分的检验方法未注明以何种标准品计。
（三）其它问题
1、试验报告不规范，如：检验报告无检验依据、无签字；封面报告日期与报告中不符；检出限的表示方法不规范。
2、试验原始记录无法溯源。
3、报告出现数据错误、数据排列颠倒。
4、报告中样品的批号错误。
5、净含量及负偏差的检验方法及报告方式不规范。

一个含糖及乙醇的“缓解体力疲劳”功能产品应如何设置对照组？
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2006年06月05日 15:20:41
答：糖及乙醇均有一定的抗疲劳作用，《保健食品检验与评价技术规范》规定，以载体和功效成分组成的受试样品，当载体本身可能具有相同功能时，应将该载体作为对照。按此规定，含糖的保健食品，糖量超过30%，或每日绝对摄入量超过30g应设糖对照组；含乙醇的保健食品，应设乙醇对照组（当乙醇含量超过15%时，应用原产品的酒基，将乙醇浓度调至15%）。

急性毒性试验、30天/90天喂养试验动物是否需要适应环境？受试物给予剂量是否要随体重和食量的变化而调整？

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2006年06月05日 15:21:23
答：（1）试验开始前，选定的试验动物均应有一定时间（一般3-5天）适应环境。
（2）根据《保健食品检验与评价技术规范》规定，受试物的给予量应按动物体重计算：
以掺入饲料方法给予受试物时，受试物剂量按动物每100克体重的摄入量折算成饲料的量，30天喂养试验饲料摄入量按体重的10%折算，90天喂养试验饲料的摄入量按体重的8%折算。试验过程中需要准确记录动物的给、撒食情况。
以灌胃方法给予受试物时，一般情况下，大鼠为1ml/100gBW，小鼠为2 ml/100gBW。

脏器称量指标中为何不包括雌性动物卵巢重量？
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2006年06月05日 15:22:09
答：《保健食品检验与评价技术规范》规定脏器称量指标中肝、肾、脾、睾丸的绝对重量及相对重量为必测指标，但同时也规定，根据受试物的性质及所观察的毒性反应，必要时可称取其它脏器的重量。例如在衡量受试物的内分泌毒性时需考虑称量雌性动物卵巢（或子宫）的重量。

对于要求重作的试验项目，受试样品的产品批号必须与原申报资料产品批号保持一致吗？
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2005年10月12日 19:36:05
答：原则上应该使用同一批样品进行试验，如果原来的样品已超过产品的保质期，可以使用另一批号的样品，但应说明理由。

功能试验与兴奋剂检测的样品批号不一致，可以吗？
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2005年10月12日 19:36:49
答：不可以，所有试验所用样品批号必须一致。

哪些产品可以免做毒理学试验？
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2005年10月12日 20:08:18
答：1、以普通食品和（卫法监发[2002]51号）规定的即是食品又是药品的物品为原料生产的保健食品，符合以下要求的可免做毒理学试验：（1）以传统工艺生产且食用方式与传统食用方式相同；（2）原料进行水提取的，如服用量为原料的常规用量，且有关资料未提示该水取物具不安全性，一般不要求进行毒性试验。如：以大豆蛋白、乳清蛋白为原料生产的保健食品。
2、营养素补充剂类保健食品，使用《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》表2以内的物品，其生产原料、工艺和质量标准符合国家有关规定的，不要求进行毒理学安全性试验。

哪些原料生产的保健食品需要对原料进行单独的毒理学安全性评价？
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2005年10月12日 20:07:26
答：根据《保健食品注册管理办法（试行）》规定，国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。申请注册的保健食品所使用的原料和辅料不在上述规定范围内的，应当按照有关规定提供该原料和辅料相应的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全资料。

毒理学试验报告常出现的问题有哪些？

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2005年10月12日 20:06:47
答：1、使用普通级实验动物进行动物试验验；
2、Ames试验：试验所用溶剂、受试物的处理方法（包括受试物的配制方法、组氨酸的去除与灭菌方法等）、未处理对照组数据
3、微核试验：PCE／NCE比值（或PCE／RBC百分比）。
4、30天喂养试验：饲料配制方法、每周体重、每周食物利用率、脏器绝对重量、详细的组织病理学描述。
动物的级别在毒理学试验报告中应如何说明？

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2005年10月12日 20:06:05
答：实验所用动物应符合《实验动物管理条例》的有关规定，必须使用清洁级或清洁级以上的大鼠、小鼠，试验报告中应注明动物的级别、实验动物合格证号及实验动物房合格证号。
毒理学试验对于受试物有何要求？
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2005年10月12日 20:05:20
答：受试物应为符合既定配方和生产工艺的规格化产品，其组成成分、比例及纯度应与实际产品相同，如需特殊处理的受试物(如浓缩、去除辅料等)，试验报告中应说明处理方法及理由，处理工艺应与样品生产工艺一致。毒理学试验与动物功能试验和人体试食试验所使用的样品应为同一批次。

酒类保健食品受试物应如何处理？
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2005年10月12日 20:04:53
答：含乙醇的保健食品，受试物乙醇含量应小于或等于15％，否则应对受试物中乙醇含量进行调整。
1、在按其推荐量设计试验剂量时，如超过动物最大灌胃容量，可以进行浓缩。乙醇浓度低于15％（v/v）的受试物，浓缩后的乙醇应恢复至受试物定型产品原来的浓度。乙醇浓度高于15％的受试物，浓缩后应将乙醇浓度调整至15％，并将各剂量组的乙醇浓度调整一致。
2、不需要浓缩的受试物乙醇浓度>15％时，应将各剂量组的乙醇浓度调整至15％。在调整受试物的乙醇浓度时，应使用该保健食品的酒基。
3、进行果蝇试验时应将乙醇去除。

Ames试验剂量组应如何设置？
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2005年10月12日 20:04:01
答：每种受试物在最高剂量下设4个（含4个）以上剂量，每个剂量间隔不超过5倍，每个剂量应做三个平皿，否则应说明选定剂量的理由。还应设未处理对照、阴性对照、阳性对照。
Ames试验可以使用的溶剂有哪些？
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2005年10月12日 20:03:10
答：可以使用的溶剂有下列几种：水、二甲亚砜、甘油缩甲醛、二甲基甲酰胺、甲酰胺、乙腈、95％乙醇、丙酮、乙二醇二甲醚、1－甲基－2－吡咯烷酮、对二氧六环、四氢糖醇、四氢呋喃。相关文献可参阅：Compatibility of organic solvents with the Salmonella/microsome test. Mutation Research, 88(1981): 343-50

Ames试验中为什么要除去受试物中的组氨酸？如何去除？
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2005年10月12日 20:02:34
答：在Ames试验中，若受试物中含有组氨酸（包括游离组氨酸、含组氨酸的二肽、可被细菌利用的组氨酸衍生物以及一些可被用来合成组氨酸的物质），可以使营养缺陷型菌株生长，从而增加自发回变的几率，最终可能导致假阳性结果。因此，确定受试物中含有组氨酸时，需对受试物进行处理去除组氨酸。
常用的去除组氨酸的方法为《保健食品检验与评价技术规范（2003年版）》推荐的XAD-2树脂柱过滤洗脱预处理法。另外，可参考相关文献：Concentration of mutagens from urine by absorption with the nonpolar resin XAD-2: cigarette smokers have mutagenic urine. Proc Natl Acad Sci U S A. 1977 Aug;74(8):3555-9

微核试验的PCE/NCE比值是什么意思及如何计算？
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2005年10月12日 20:01:22
答：PCE（polychromatic erythrocyte）指嗜多染红细胞， NCE（normochromatic erythrocyte）指正染红细胞， RBC（red blood cell）指红细胞，包括PCE和NCE
PCE／NCE为评价细胞毒性的指标，代表未成熟红细胞与成熟红细胞的比值。微核试验中计算PCE／NCE比值时，每只动物应至少计数200个红细胞（即：PCE+NCE≥200个）。PCE／NCE与PCE／RBC（未成熟红细胞占总红细胞的比值）生物学意义相同，所以也常用PCE／RBC（％）表示。微核试验中未成熟红细胞占总红细胞的比值不应少于对照组的20％。

怎样提供详细的病理组织学报告？
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2005年10月12日 20:00:11
答：毒理学报告中组织病理学观察部分除应提供所观察到病变的描述和相关表格之外，还应提供正常组织及细胞形态的描述。

在喂养试验中，饲料的蛋白含量应如何调整？
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2005年10月12日 19:59:19
答：当饲料中掺入不含营养素的受试物或掺入糖类或乳粉类等热量、蛋白质或其它营养素(如宏量营养素和微量营养素)含量高于普通饲料的受试物且掺入量比较大（>5%）时，各剂量组饲料与对照组饲料在热量、营养素方面应调整一致，且各种营养素的含量应符合实验动物饲料的有关要求（参照GB 14924-2001 实验动物与饲料标准）。

功能学试验为什么会存在着先后顺序问题？
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2005年10月12日 19:58:44
答：人体功能学试验项目顺序问题其实是一个伦理学问题，其核心是保证受试对象的食用安全，不能在人体试食试验时对受试对象产生任何急性、亚急性及慢性危害。人体试食试验必须在卫生学试验、动物毒理学安全性试验及兴奋剂检测（仅限缓解体力疲劳、促进生长发育、减肥功能）完成之后，确定试食产品是安全的并符合有关卫生标准要求的情况下再进行，原则上还应在动物功能学试验证明其有效的前提下进行。人体试食试验报告中应注明试验开始日期和报告日期。

检验单位在启动人体试食试验时应注意哪些问题？
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2005年10月12日 19:58:08
答：如果人体试食试验与其它项目的试验未在同一检验机构进行，委托单位必须向负责人体试食试验的机构提供同批次受试样品的卫生学及功效成份检测结果、毒理学安全性评价试验结果、动物功能学试验结果以及兴奋剂检测结果（兴奋剂检测仅限缓解体力疲劳、促进生长发育、减肥功能）,人体试食试验进行前必须得到本单位伦理学审查委员会的批准。

动物功能学试验对实验动物的要求有哪些？
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2005年10月12日 19:57:36
答：应根据各项实验的具体要求合理选择实验动物，最常用的实验动物为大鼠和小鼠，根据《实验动物管理条例》的有关规定，保健食品评价实验必须选择清洁级以上大鼠和小鼠。

进行功能学试验时对受试物的要求有哪些？
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2005年10月12日 19:57:00
答：1、受试物必须是在产品保质期内。
2、受试物应为符合既定配方和生产工艺的规格化产品，其组成成分、比例及纯度应与实际产品相同，如需特殊处理的受试物(如浓缩、去除辅料等)，试验报告中应说明处理方法及理由，处理工艺应与样品生产工艺一致。
3、与毒理学、卫生学、稳定性试验、兴奋剂检测所用受试物同一批号，若保质期内无法完成全部试验项目的样品（如：酸奶等），允许使用不同批号的样品，但应说明理由。
4、含乙醇的受试物，如乙醇含量超过15%，应将乙醇含量降至15%，调整受试物乙醇含量应使用原产品的酒基。

人体试食试验对受试人群的要求有哪些？
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2005年10月12日 19:56:15
答：受试人群的选择必须严格按照《保健食品检验与评价技术规范（2003年）》规定的“实验对象纳入与排除标准”，受试对象不符合规定则不认可该功能试验。

不同剂型产品功能试验报告可否相互代替？
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2005年10月12日 19:54:04
答：根据《保健食品申报与审评补充规定（试行）》第六条规定，不同剂型的产品，若产品原料、功效成分、每日食用量相同，产品的性状相似（如同为固体或同为液体），并且产品的生产工艺无质的变化，不影响安全和功能,其中一种产品的功能学试验报告和毒理学试验报告可以用另一产品的试验报告的复印件替代，但其检验方法、评价指标和判断标准应符合现行的规定。

人体试食功能试验中容易疏漏的问题有哪些？
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2005年10月12日 19:53:22
答：1、应根据受试物的配方组成、保健功能、适宜人群合理选择受试者。如保健功能为“改善记忆”、适宜人群范围为“中老年人”的产品，选择儿童青少年作为受试者显然是不适宜的。
2、报告中应分别记录人体试食试验前及试验后人数，并要求注明脱离率。
3、试验组间年龄、性别、社会状况构成、身体状况以及试验开始时各功能指标均衡可比，在提交的报告中应有组间均衡性检验表，证明组间的均衡可比。
4、便常规指标在人体试食试验中被遗漏的频率较高。
5、膳食及运动状况调查及评价应采用规范的方法进行。
6、试验报告应附伦理委员会的审查证明文件。
7、受试者在进行减肥功能人体试食试验期间，必须保持每天正常的膳食需要。

公布的27项保健功能的功能评价试验，能否自己提出新的检测或作方法上的改进。如测乳酸实验，不以曲线下面积计算，而分别以上升期、清除期测定乳酸变化。
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2005年08月31日 12:18:04
答：公布的27项保健功能，已颁布了评价方法。按照《保健食品注册管理办法（试行）》的规定，申请人在申请注册保健食品前，应在国家食品药品监督管理局确定的保健食品检验机构进行试验，包括功能学评价试验。保健食品检验机构应严格按照颁布的《保健食品检验与评价技术规范》的规定进行功能学评价，不能作方法上的改进和测定指标的减少。申请人或保健食品检验机构认为颁布的《保健食品检验与评价技术规范》的方法需要改进或作修改的，可向国家食品药品监督管理局提出意见和建议，国家食品药品监督管理局也会收集有关的意见和建议，定期对《保健食品检验与评价技术规范》进行修订。

由于试验周期一年多，超过产品保质期，样品检验和复核检验时需变更批号，可以吗？
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2005年08月25日 12:46:43
答：《保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）》第十三条规定，省级食品药品监督管理部门样品试制现场核查小组在试制现场抽样时，应当随机抽取连续三个批号产品样品，抽样数量应为检验所需量的三倍。因此，现场抽取的进行样品检验和复核检验样品批号，可以与试验所用的样品批号一致，也可以与试验所用的样品批号不一样。

保健食品检验与检验机构及相关问题。
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2006年06月05日 15:17:02
答：《保健食品注册管理办法（试行）》及《关于实施<保健食品注册管理办法（试行）>有关问题的通知》规定，保健食品的试验和检验工作应当由国家食品药品监督管理局确定的检验机构承担，国家食品药品监督管理局负责确定承担保健食品试验、样品检验和复核检验的检验机构，国家食品药品监督管理局正在研究制订《保健食品检验机构确定办法》及审查标准。目前，国产保健食品的试验暂由卫生部和省级卫生行政部门认定的检验机构承担，样品检验和复核检验暂由具备相应检验能力的副省级以上药品检验机构或卫生部、省级卫生行政部门认定的保健食品检验机构承担；进口保健食品的试验暂由中国疾病预防控制中心营养与食品安全所承担，样品检验和复核检验暂由中国药品生物制品检定所或卫生部、省级卫生行政部门认定的保健食品检验机构承担。